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公司簡介

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蘇州東泉生物科技有限公司是專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術企業(yè)。


蘇州東泉生物科技有限公司

企業(yè)簡介

 

      蘇州東泉生物科技有限公司創(chuàng)建于2006年,現(xiàn)位于蘇州工業(yè)園區(qū),是專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術企業(yè),也是國內(nèi)較早開展自由基清除劑超氧化物歧化酶(SOD)的生物效應研究,并對超氧化物歧化酶進行了純化研究的企業(yè)。企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的高新技術產(chǎn)品 《醫(yī)用射線防護噴劑》,獲國家發(fā)明專利。 
     多年來,企業(yè)就自由基損傷機理和自由基清除劑超氧化物歧化酶(SOD)進行了深入研究和探索,企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品抗輻噴已服務于臨床腫瘤放療患者多年。其普通型為外用噴劑,可用于體表皮膚和口腔內(nèi)噴霧,使用方便。沖洗劑型可以用于腫瘤放療患者管腔內(nèi)粘膜組織,預防與治療放射性粘膜炎。臨床上抗輻噴兩種型號結合使用,滿足臨床針對性預防和治療體表皮膚、管腔內(nèi)粘膜組織放射性損傷,提高患者在放療期間的生活質(zhì)量。

      本著“科技發(fā)展、自主創(chuàng)新、規(guī)范管理、質(zhì)量第一”的宗旨,企業(yè)按GB/T190012016 / IS090012015IS0134852016 國際質(zhì)量管理體系標準,建立了從產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售、服務的全過程質(zhì)量管理體系。目前,企業(yè)擁有十萬級、萬級凈化車間和百級超凈工作臺等適應GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)需求的各項條件。在IS09001IS013485標準和歐盟《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)要求的基礎上,導入《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》管理要求,并嚴格執(zhí)行。

      多年來的積累與沉淀,蘇州東泉在成長的過程中取得了一定的成績。

一、產(chǎn)品:《醫(yī)用射線防護噴劑》(抗輻噴)

1. 獲科學技術部科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金管理中心頒發(fā)的《科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金立項證書》 。立項代碼:06C26223201097

2. 經(jīng)江蘇省國防科學技術工業(yè)辦公室鑒定:該項目具有創(chuàng)新性,處于國內(nèi)領先水平。獲得《國防科學技術成果鑒定證書》  

3. 取得國家發(fā)明專利,專利號:ZL 2005 1 0116829.9 

4. 獲江蘇省科學技術廳頒發(fā)的《高新技術產(chǎn)品認定證書》。編號:150GX8G2083N

 

二、企業(yè):蘇州東泉生物科技有限公司

1.   企業(yè)經(jīng)NSF-ISR評估,已建立的質(zhì)量管理體系符合國際管理體系標準,于201818日獲《ISO13485:2016認證證書》 。

2.   企業(yè)于2017127日獲江蘇省科學技術廳,江蘇省財政廳,江蘇省國家稅務局,江蘇省地方稅務局頒發(fā)的《高新技術企業(yè)證書》,證書編號:GR201732002729.

 

      優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,誠信的服務,東泉人齊心協(xié)力,精益求精,竭力為臨床輸出安全、有效的產(chǎn)品。敬畏健康,重視健康,關愛健康,呵護健康,在健康中國的戰(zhàn)略方針指引下,預防為主,緩解并重,東泉人愿以身作則,將愛惜健康的理念、健康的生活方式傳遞給家人、親友和大眾,用健康擁抱生活,迎接更加美好的明天。


  • 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務證書副本

  • 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務證書

  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表正面

  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表反面

  • 科技型創(chuàng)新基金立項證書

  • 國家科學技術成果鑒定證書

  • 醫(yī)用射線防護噴劑發(fā)明專利證書

  • 醫(yī)用射線防護噴劑手續(xù)合格通知書正面

  • 醫(yī)用射線防護噴劑手續(xù)合格通知書反面

  • 高新技術產(chǎn)品認證證書

  • ISO:13485:2016認證證書

  • 高新技術企業(yè)證書

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  • 營業(yè)執(zhí)照副本

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表

  • 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

  • 江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

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